“RU 486: documento dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (“Efficacia e sicurezza di un farmaco che non c’è” dicembre 2007 )   censura i dati sulle morti e sottovaluta gli effetti collaterali”

Lo denuncia il Movimento per la Vita Ambrosiano nel corso del convegno “Mettiamo al Centro la Vita” svoltosi a Milano oggi presso l’Istituto Padre Beccaro

Milano, 7 marzo 2008 – Le donne morte per sepsi dopo l’assunzione della RU486 sono nove, e non sei come sostiene l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nell’articolo RU486: efficacia e sicurezza di un farmaco che non c’è del dicembre 2007. Se a queste si aggiungono le altre sette donne decedute per ulteriori complicanze intervenute a seguito dell’assunzione della RU486, si contano almeno 16 decessi finora conosciuti per il periodo 2001-2006.

Questa è solo una delle tante obiezioni rivolte all’Agenzia Italiana del farmaco e sollevate dai relatori del convegno RU486. Mettiamo al Centro la Vita, promosso dal Movimento per la Vita Ambrosiano in collaborazione con l ‘AMCI (Associazione Medici Cattolici Italiani) di Milano e svoltosi oggi a Milano presso l’Istituto Padre Beccaro. Ai lavori, coordinati dal Presidente del Movimento Paolo Sorbi, sono intervenuti l’avvocato Diego Cremona, membro del direttivo nazionale del Movimento per la Vita, Ilaria Nava, giornalista, collaboratrice di Avvenire e il Dottor Nicola Natale, primario di ginecologia dell’Istituto S. Rita di Milano.

Nel corso dei lavori sono stati evidenziati i seguenti punti non tenuti in conto dal documento dell’AIFA sulla RU486:

• l’AIFA omette di dire che la mortalità per aborto farmacologico è dieci volte maggiore di quella per aborto chirurgico, come invece sottolinea il New England Journal of Medicine;
• l’AIFA non menziona la discussione in corso riguardo l’eventualità di un trattamento antibiotico di prassi durante l’uso della RU486, problema che nel dibattito medico si è posto proprio in relazione alle morti per sepsi. E’ utile somministrare antibiotici in via preventiva, infatti, per evitare rischi di infezioni, anche letali; 
• l’assunzione della RU486 è associata a quella di una prostaglandina (il misoprostol), prodotta dall’azienda Searle con il marchio Cytotec, che stimola le contrazioni uterine per l’espulsione del feto. L’AIFA non ha mai registrato il Cytotec come  uterotonico (stimolatore dell’utero), ma solo come farmaco antiulcera, e non ha mai fornito la documentazione scientifica per farlo. Non sembra possibile licenziare un protocollo in cui un farmaco, autorizzato dalla stessa AIFA come antiulcera, viene proposto come abortivo, contro le indicazioni della stessa casa farmaceutica che lo produce; 
• la  Searle, casa produttrice della prostaglandina da associare alla RU486, non solo non ha mai voluto autorizzare l’uso del farmaco per indurre l’aborto, ma ha anche ufficialmente messo in guardia dal farlo;
• nel sito della Food and Drug Administration  (FDA, ente statunitense di vigilanza farmacologia) si legge che fra gli effetti della iperstimolazione dell’utero da Cytotec, oltre che emorragie e stati di shock, c’è anche la morte della madre. In secondo luogo, il Cytotec è teratogeno (effetti di malformazione su embrione);
• le controindicazioni all’uso della RU486 sono sottodimensionate dall’AIFA. La FDA dichiara i seguenti dati (maggio 2006):
• 950 effetti avversi segnalati spontaneamente,
• 9 casi di pericolo di vita
• 116 trasfusioni di sangue
• 88 infezioni, di cui 18 severe
• 6 eventi trombotici
• 232 casi di ospedalizzazione (nb.:i dati raccolti attraverso segnalazioni spontanee sono solo una piccola parte dei casi verificati). Questi dati non compaiono nel rapporto AIFA)
• l’AIFA non verifica il modo in cui sono calcolati i dati relativi all’efficacia della RU486, che secondo l’FDA è del 92%. Per efficacia si intende “l’interruzione della gravidanza con espulsione completa del concepito senza necessità di intervento chirurgico”. Tuttavia, sono escluse dal conteggio le donne che iniziano la procedura di aborto medico e chiedono di terminarla per via chirurgica. In tal modo il dato sale, ma distorce quanto succede in realtà. I dati forniti dalla letteratura scientifica sull’efficacia del farmaco sono discordanti:
• New England Journal of Medicine (El-Refaey et al.): 87% casi di successo se il farmaco associato alla RU486 (la prostaglandina) è assunto oralmente. Se somministrato per via vaginale, la percentuale di efficacia sale al 95%; aumentano, però, gli effetti collaterali.
• OMS (Organizzazione Mondiale Sanità): secondo i dati del 2003, le percentuali di successo sono 92,3%, 94,7% e 93,5%, a seconda della modalità di assunzione della prostaglandina e delle sue dosi.
• FDA: considerata l’efficacia mediamente per tre fasce di età gestazionale - fino a 49 giorni, da 50 a 56, e fino a 63 giorni - la media è 85,4%. Correggendo il dato per le perdite di follow up (visite mediche post assunzione farmaco), l’efficacia scende al 79,5%, oppure all’ 81,3%, a seconda dell’algoritmo usato. Sempre secondo l’FDA, circa il 3% delle donne abortisce dopo la prima pillola; il 60% entro 3-4 ore dalla seconda e l’80% entro 24 ore.

“Indipendentemente dalle procedure seguite finora per l’autorizzazione in commercio della Ru486, e a prescindere dal fatto che questo prodotto è pericoloso per la salute della donna – ha detto in apertura del convegno  Paolo Sorbi, presidente del Movimento per la Vita Ambrosiano -  le modalità con cui avviene l’interruzione di gravidanza con la Ru486 presentano comunque alcuni profili particolarmente inaccettabili. Tra questi, la banalizzazione dell’aborto a livello sociale - ma non personale della donna per la quale l’aborto resta un dramma; la solitudine in cui viene lasciata la donna al momento dell’aborto; l’introduzione di logiche di mercato, perseguite dall’industria farmaceutica produttrice, nel campo dell’interruzione volontaria della gravidanza; il rischio di vanificare le prescrizioni finalizzate alla prevenzione contenute nella legge 194.

A conclusione dei lavori,  Sorbi ha dichiarato: “Ci allarma sapere che una fonte autorevole come l’AIFA ometta tali lacune nel testo ufficiale sulla RU486. Il Movimento per la Vita Ambrosiano è contrario all’ introduzione della pillola abortiva RU486 che, come dimostrano i dati emersi anche questa sera, è molto pericolosa per le donne, oltre alla minaccia costituita alla   cultura della vita. E’ molto grave – ha proseguito Sorbi - che le donne non vengano informate sufficientemente degli effetti collaterali, in alcuni casi anche fatali, provocati dalla sua assunzione. Facciamo quindi un appello perché prevalga il senso di responsabilità da parte delle istituzioni, perché intervengano  tramite decreto legge a bloccare l’eventuale introduzione del farmaco”.